Faits à propos des biosimilaires

Pour les patients atteints d’arthrite inflammatoire qui en ont réellement besoin, les modificateurs de la réponse biologique ont transformé leur vie. Aujourd’hui, le brevet de plusieurs biologiques d’origine n’est plus en force ou arrive bientôt à échéance; par conséquent, les biologiques biosimilaires font leur entrée sur le marché.

Un biosimilaire est un biologique ayant une qualité et un profil d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité similaires au biologique d'origine et qui fournit aux patients les mêmes avantages thérapeutiques que le biologique d’origine auquel il fait référence. Généralement, ils sont prescrits aux patients par un rhumatologue. Par exemple:

  • l’étanercept (Brenzys®) et l’étanercept (Erelzi®) sont des versions biologiques biosimilaires du biologique d’origine de l’étanercept (Enbrel®) 
  • l’infliximab (Inflectra®) et l’infliximab (Renflexis®) sont des versions biologiques biosimilaires de l’infliximab d’origine (Remicade®).

Les biosimilaires ne sont pas des génériques de leur biologique d’origine
Les biosimilaires sont semblables, mais non identiques à leur biologique d’origine

Étant donné la taille, la complexité et la variabilité naturelle des médicaments biologiques et puisque les médicaments biologiques sont créés à partir de cellules vivantes plutôt qu’avec des produits chimiques, un médicament biosimilaire et son médicament biologique d'origine peuvent être semblables, sans être identiques.

Par exemple, la manière dont l’étanercept ou l’infliximab sont fabriqués rend impossible la production d’une copie exacte de la molécule. Cette approche diffère des autres médicaments sous forme de comprimés que vous avez peut-être déjà pris dans le passé. Des médicaments comme la méthotrexate et l’ibuprofène sont fabriqués à partir de petites molécules chimiques, et non à partir de protéines. Lorsque les brevets de médicaments à petites molécules chimiques arrivent à échéance et que la fabrication de versions génériques de ces médicaments est autorisée, des copies exactes peuvent alors être fabriquées.

Approuvés pour utilisation au Canada depuis 2009, les biosimilaires sont approuvés pour le traitement de l’arthrite inflammatoire depuis 2014. À l’heure actuelle, 12 biosimilaires ont reçu l’autorisation de Santé Canada et une quinzaine d’autres devraient faire leur entrée sur le marché d’ici 2020. Depuis qu’elle a approuvé son premier biosimilaire en 2006 et l’utilisation de biosimilaires pour le traitement de l’arthrite inflammatoire en 2013, l’Union européenne (UE) a approuvé un total de 40 biosimilaires jusqu’à maintenant.

Sur la base de ces preuves scientifiques et des données du monde réel, les rhumatologues de partout au Canada prescrivent maintenant régulièrement des biosimilaires à leurs patients atteints d’arthrite inflammatoire qui ont récemment débuté la prise d’infliximab et d’étanercept, et en consultation pleine et entière avec leurs patients, commencent à faire la transition du biologique d’origine au biosimilaire.


Dénomination d’un biosimilaire
Des groupes de patients et de professionnels de la santé ont réclamé que l’on attribue à chaque biosimilaire faisant son entrée sur le marché canadien un nom unique et distinct du nom commercial afin de minimiser la confusion entre le médicament prescrit et obtenu au comptoir du pharmacien ou à la clinique de perfusion, et celui pris par le patient. Une dénomination distincte a une grande importance lorsqu’il s’agit de faire le suivi précis des effets indésirables au niveau de la population.
Santé Canada et l’Institut pour l’utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP Canada) invité les fournisseurs de soins, les consommateurs et les autres parties intéressées et concernées à faire part de leurs commentaires sur différentes approches de protocole de dénomination des médicaments biologiques au Canada, incluant les biosimilaires.
L’objectif de cette consultation, qui s'est déroulée tiendra entre le 18 janvier et le 9 février 2018, était d’avoir un aperçu du point de vue des principaux intéressés sur les impacts pratiques des différentes approches de dénomination des médicaments biologiques et des biosimilaires tout au long du processus d’utilisation des médicaments, y compris l’ordonnance, la délivrance et la déclaration de réactions indésirables.

http://www.who.int/medicines/services/inn/WHO_INN_BQ_proposal_2015.pdf (en anglais seulement)

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformati...(en anglais seulement)

 

Les biosimilaires au Canada

À l’heure actuelle, 12 biosimilaires ont reçu l’autorisation de Santé Canada et une quinzaine d’autres devraient faire leur entrée sur le marché d’ici 2020.

Partout dans le monde, de nombreux biosimilaires sont actuellement en développement. Santé Canada a constaté une augmentation importante de rencontres préalables aux présentations de médicaments et à la mise au point de produits avec les fabricants. Compte tenu de l’expiration prochaine de la protection de données et de brevets, Santé Canada s’attend à une hausse considérable du nombre de présentations de médicaments.

D’après les experts, 15 autres biosimilaires devraient faire leur entrée sur le marché canadien d’ici 2020.

Pourquoi les biosimilaires ont-ils été mis au point et approuvés ?

Les biologiques sont des médicaments pouvant aider les patients atteints de maladies graves telles que le cancer et l’arthrite inflammatoire. Cependant, il s’agit de médicaments complexes et très coûteux dont le développement peut prendre un temps considérable. Pour les patients, cela signifie un accès restreint à ce type de médicaments et une couverture coûteuse pour le système de soins de santé.

Tout comme les économies réalisées grâce aux prix des médicaments génériques fixés par la loi au Canada, les biosimilaires ont la possibilité d’améliorer l’accès aux biologiques pour les patients et de permettre aux systèmes de soins de santé, autant publics que privés, d’économiser des milliards de dollars maintenant et dans les années à venir.

Une étude commandée par le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) et menée par le Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits  SNIUMP (« Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada ») a estimé que le potentiel d’économies au Canada pour l’infliximab seulement serait de l’ordre de 91 M $ à 514 M $ dans la troisième année de l’introduction sur le marché du biosimilaire.

Tel que signalé lors de l’atelier de Santé Canada sur les biosimilaires tenu le 20 mars 2017 : « Un marché compétitif et durable pour les médicaments biosimilaires et innovateurs pourrait offrir de nombreux avantages au système de soins de santé, y compris l’extension de l’accès aux traitements biologiques efficaces, la réduction du fardeau des coûts et la réalisation d’économies pouvant être réorientées dans tous les secteurs des soins de santé, notamment le financement de nouvelles thérapies innovatrices ».

Quels sont les avantages des biosimilaires pour les patients et notre système de soins de santé ?

Plus précisément, les biosimilaires peuvent représenter trois principaux avantages pour les patients, le système de soins de santé et la société en général :

  1. Les économies réalisées grâce à l’utilisation de biosimilaires peuvent stimuler un réaménagement des « critères d’accès spécial » qui obligent actuellement les patients à faire l’essai d’anciens médicaments moins coûteux sans obtenir de résultats satisfaisants. Puisque les biosimilaires sont beaucoup moins onéreux, les listes de médicaments remboursables autant privées que publiques, pourraient facilement laisser tomber cette obligation d’essai non concluant avant d’approuver le remboursement des biosimilaires pour ces patients.
  2. Les économies réalisées grâce à l’utilisation des biosimilaires peuvent être réinvesties dans les budgets consacrés aux listes de médicaments remboursables par les régimes privés et publics, favorisant ainsi l’ajout de médicaments dès leur introduction sur le marché et élargissant d’autant l’éventail de médicaments disponibles pour le patient.
  3. Les économies générées par les biosimilaires pourraient être investies dans des aspects non médicaux dont ont besoin les patients, tels que les soins infirmiers spécialisés, services de conseils professionnels, physiothérapie et ergothérapie, des éléments importants de l’arsenal d’un plan de soins holistique de l’arthrite inflammatoire.

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Biosimilars FAQs

  Qu’est-ce qu’un biologique ?

Aujourd’hui en Amérique du Nord, en Europe et en Asie, plus de biologiques d’origine et de biosimilaires sont utilisés dans le traitement de l’arthrite inflammatoire que dans n’importe quelle autre maladie.

Depuis les 17 dernières années, les biologiques sont devenus une option de traitement salutaire pour les patients atteints d’arthrite inflammatoire qui s’est révélée réfractaire au traitement conventionnel par antirhumatismaux synthétiques modificateurs de la maladie (ARMM, tels que l’hydroxychloroquine ou la sulfasalazine).

Les biologiques sont fabriqués à partir d’organismes vivants, comme des cellules vivantes, modifiés par des processus biotechnologiques. Ces processus permettront ensuite aux cellules et organismes vivants de produire l’ingrédient actif du médicament biologique. Cet ingrédient actif, communément appelé « protéine », est ensuite prélevé des cellules productrices. Les biologiques fabriqués à partir de protéines sont plus complexes et d’une taille plus importante que les petites molécules de médicaments en vente libre comme l’ibuprofène (Advil par ex.) ou sous ordonnance comme la méthotrexate.

Alors que les médicaments à petite molécule sont fabriqués de substances chimiques pures et que leur structure est facilement identifiables, la plupart des biologiques sont le résultat de mélanges complexes de protéines, de sucre ou d’acides nucléiques beaucoup plus difficiles à identifier ou à caractériser. Justement à cause de leur complexité, les biologiques peuvent s’avérer très coûteux et très longs à mettre au point. Ce qui signifie pour les patients un accès restreint à ce type de médicaments et une couverture plus problématique pour le système de santé.

  Qu’est-ce qu’un biologique biosimilaire ?

Un biosimilaire est un biologique ayant une qualité et un profil d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité similaires et qui fournit aux patients les mêmes avantages thérapeutiques que son biologique d’origine. Ils sont généralement prescrits aux patients par un rhumatologue. Par exemple : 

  • l’étanercept (Brenzys®) et l’étanercept (Erelzi®) sont des versions biologiques biosimilaires du biologique d’origine de l’étanercept (Enbrel®)
  • l’infliximab (Inflectra®) est la version biologique biosimilaire de l’infliximab d’origine (Remicade®)

Approuvés pour utilisation au Canada depuis 2009, les biosimilaires sont approuvés pour le traitement de l’arthrite inflammatoire depuis 2014. À l’heure actuelle, douze biosimilaires ont reçu l’autorisation de Santé Canada et une quinzaine d’autres devraient faire leur entrée sur le marché d’ici 2020. Depuis qu’elle a approuvé son premier biosimilaire en 2006 et l’utilisation de biosimilaires pour le traitement de l’arthrite inflammatoire en 2013, l’Union européenne (UE) a approuvé un total de 40 biosimilaires jusqu’à maintenant.

Depuis plusieurs années, les biosimilaires sont utilisés dans le traitement de plusieurs maladies, notamment le diabète, les troubles de croissance et l’anémie. Étant donné la taille, la complexité et la variabilité naturelle des médicaments biologiques et puisque les médicaments biologiques sont créés à partir de cellules vivantes plutôt qu’avec des produits chimiques, un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence peuvent être semblables, sans être identiques.

Par exemple, la manière dont l’étanercept est fabriqué rend impossible la production d’une copie exacte de la molécule. Cette approche diffère des autres médicaments sous forme de comprimés que vous avez peut-être déjà pris dans le passé.

Les médicaments tels que la méthotrexate et l’ibuprofène sont fabriqués à partir de petites molécules chimiques, et non de protéines. On peut alors en fabriquer une copie exacte. Ces médicaments génériques, des médicaments à petite molécule synthétisée chimiquement, contiennent des ingrédients médicinaux identiques à leurs produits d’origine brevetés.

Un biologique biosimilaire est un biologique qui a fait son entrée sur le marché après l’expiration du brevet du biologique d’origine, tout comme un médicament générique à petite molécule après l’expiration du brevet du médicament de marque. Et tout comme les médicaments génériques sont moins dispendieux que leur version d’origine, c’est aussi le cas pour les biosimilaires.

  Qu’est-ce qu’un biologique d’origine (appelé également « biologique de référence » ou « biologique de marque ») ?

Un biologique d’origine est un médicament biologique dont l’utilisation a été approuvée en raison d’un ensemble complet de données cliniques et non cliniques sur la qualité auquel un biologique biosimilaire est comparé dans des études qui établissent sa similarité.

  Est-ce qu’un biosimilaire agit de la même façon que le biologique d’origine auquel il a été comparé ?

Prescrit par un rhumatologue ou un spécialiste, un biosimilaire est un biologique ayant une qualité et un profil d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité extrêmement similaires et qui fournit aux patients les mêmes avantages thérapeutiques que son biologique d’origine.

Comme dans n’importe quel traitement, il est important pour le patient avant d’en venir à une décision sur le choix d’un médicament d’avoir une discussion en profondeur avec le rhumatologue à propos de toutes les options thérapeutiques disponibles, de l’innocuité, des avantages et des risques de ces options et des différences entre les médicaments.

  Les biosimilaires sont-ils des biologiques génériques ?

Lorsque le brevet d’un médicament vient à expiration, les compagnies pharmaceutiques peuvent copier le médicament de marque et le vendre à titre de générique à un prix considérablement inférieur. Les médicaments génériques sont des copies de médicaments de marque. Comportant le même ingrédient actif, ils sont identiques au médicament de marque en matière de forme posologique, d’innocuité, de force, de voie d’administration, de qualité, de performance et d’utilisation prévue.

S’ils respectent les exigences de Santé Canada en matière d’innocuité et d’efficacité, les biosimilaires sont autorisés à entrer sur le marché à l’expiration du brevet du biologique d’origine. Les biosimilaires, tout comme les médicaments génériques, sont des versions moins coûteuses de médicaments de marque déposée. Leur processus d’autorisation est abrégé de façon à éviter de reproduire de coûteux essais cliniques. Cependant, les biosimilaires ne sont pas des médicaments génériques (un médicament qui contient exactement la même molécule qu’un médicament non biologique existant, tel que l’aspirine ou l’ibuprofène). En effet, contrairement aux médicaments non biologiques, les biologiques ne peuvent être copiés à l’identique et sont mis au point et fabriqués selon les mêmes exigences rigoureuses de qualité que n’importe quel biologique, par des méthodes et processus de fabrication à la fine pointe.

  Qu’est-ce que l’immunogénicité et pourquoi cet aspect est-il particulièrement préoccupant dans le cas des biologiques ?

Le système immunitaire a évolué de façon à pouvoir reconnaître des protéines étrangères dans l’organisme. Les biologiques sont habituellement injectés dans le corps et le système immunitaire réagit souvent à cette intrusion. On parle alors de l’immunogénicité d’un produit. Parfois, l’immunogénicité ne peut être détectée qu’au moyen d’analyses de laboratoire sophistiquées et n’a aucun impact sur le patient alors que dans d’autres cas, l’immunogénicité peut avoir un impact sur l’innocuité et sur l’efficacité du médicament.

Des données supplémentaires sur l’immunogénicité fournies par l’étude NOR-SWITCH, première étude randomisée sur la transition d’un biologique d’origine vers son biosimilaire, ont été présentées dans le cadre des congrès de l’EULAR 2017 par les chercheurs norvégiens chargés de mener l’étude NOR-SWITCH. Les résultats ne montrent aucun problème dans la transition de l’infliximab vers son biosimilaire pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

  Comment la question de l’immunogénicité est-elle abordée dans le cas des biosimilaires ?

Santé Canada examinera l’immunogénicité dans le cadre des essais cliniques comparatifs nécessaires à l’approbation des biosimilaires. De plus, les fabricants sont responsables de la surveillance du potentiel d’immunogénicité du biosimilaire après son introduction sur le marché canadien.

  De quelle façon les biosimilaires sont-ils réglementés ?

Un biologique biosimilaire fait son entrée sur le marché après l’expiration du brevet du biologique d’origine, tout comme le fait un médicament générique à petite molécule après l’expiration du brevet du médicament de marque. Et tout comme les médicaments génériques sont moins dispendieux que leur version d’origine, c’est aussi le cas pour les biosimilaires.

Les biosimilaires disposent de leur propre mécanisme d’approbation par Santé Canada, tout comme les biologiques d’origine (« produit de référence »). Cependant, dans le cas du biosimilaire, Santé Canada n’exige pas de répéter toutes les études requises pour l’approbation de son biologique d’origine. Puisque le profil d’efficacité et d’innocuité du biologique d’origine est déjà bien connu, il ne sera pas exigé de dupliquer toutes les études cliniques si la structure et l’activité biologique du biosimilaire sont similaires au produit de référence. Les études qui seront exigées s’attacheront plutôt à démontrer qu’il n’existe aucune différence clinique d’importance entre le biosimilaire et le biologique d’origine (c.-à-d. leur biosimilarité). 

Afin d’obtenir l’approbation de Santé Canada, la forme posologique, la force et la voie d’administration du biosimilaire doivent être identiques à celles du biologique d’origine. En outre, la similarité de l’ingrédient actif (les ingrédients médicinaux) du biosimilaire et du biologique d’origine doit avoir été démontrée.

  Qu’est-ce que l’interchangeabilité ou substitution automatique ?

Au Canada, l’interchangeabilité réfère souvent à la capacité du pharmacien de remplacer un médicament par un médicament équivalent au moment de la délivrance au patient sans l’intervention du médecin prescripteur, lorsque ce médicament est considéré interchangeable par l’organisme de réglementation provincial ou territorial. Par exemple, il s’agit d’une pratique courante de substituer à un médicament dont le brevet est expiré un produit générique équivalent, considéré comme interchangeable.

Prenons l’exemple d’un patient qui s’administre un médicament biologique par injection pour traiter sa polyarthrite rhumatoïde. Pour recevoir un biosimilaire plutôt que le produit de référence, le patient doit présenter une ordonnance de son rhumatologue spécifiant en toutes lettres le biosimilaire. Cependant, lorsqu’un produit est approuvé par Santé Canada comme étant interchangeable, le patient peut très bien présenter au pharmacien une ordonnance pour un produit de référence et, selon la province ou le territoire, le pharmacien pourra y substituer le produit interchangeable spécifique au produit de référence prescrit, sans consulter le rhumatologue au préalable.

Actuellement et en ce qui a trait aux biosimilaires, Santé Canada a déclaré que les biosimilaires n’étaient pas considérés comme étant interchangeables avec leur biologique d’origine. L’autorisation d’utilisation d’un biosimilaire par Santé Canada est accordée indépendamment des décisions de la province, du territoire ou des systèmes privés d’assurance-médicaments concernant leur ajout aux listes de médicaments remboursables ou à l’interchangeabilité entre ces produits. En vertu des nouvelles lignes directrices de Santé Canada, les décisions concernant l’interchangeabilité sont du ressort des gouvernements provinciaux et territoriaux. Ces derniers régissent également les pratiques de substitution en pharmacie.

  Qu’est-ce que la substitution thérapeutique ?

La substitution thérapeutique, également appelée « changement de traitement » ou « échange thérapeutique », est la pratique qui consiste à remplacer un médicament prescrit par un médicament de composition chimique différente mais appartenant à la même classe et dont l’effet clinique escompté est le même que le médicament prescrit. La substitution thérapeutique se produit généralement en pharmacie, lorsque le médicament prescrit est remplacé par un autre médicament pour une question de coût.

  Que signifie « changement » ou « transition » ?

Les termes « changement » ou « transition » signifient qu’un patient passera d’un médicament à un autre. Dans le cas des biosimilaires, il existe deux types de transitions :

La « transition médicale » survient lorsqu’un patient ne répondant pas adéquatement au traitement actuel avec un biologique d’origine ou le biosimilaire de son choix fera la transition vers un autre biologique d’origine ou un autre biosimilaire comportant une action moléculaire différente. Cette décision, prise conjointement par le patient et son rhumatologue, a pour but de reprendre un maximum de contrôle de l’évolution de la maladie.

La « transition par politique » (ou changement non médical) survient lorsqu’un régime d’assurance-maladie public ou privé exige que les patients passent de leur biologique d’origine actuel à son biosimilaire, généralement parce que ce dernier est sensiblement moins dispendieux. La transition par politique n’est pas motivée par une raison médicale.

Position de Santé Canada sur la transition

Santé Canada considère comme acceptable la transition bien contrôlée d’un biologique de référence vers un biosimilaire pour une indication thérapeutique approuvée. Santé Canada recommande que la décision de faire passer le patient d’un biologique de référence à un biosimilaire, ou d’un biologique à un autre biologique, soit prise par le médecin traitant en consultation avec le patient et en tenant compte des politiques de l’administration concernée.

Qu’est-ce que l’effet nocebo ?

La transition d’un patient d’un biologique d’origine vers un biosimilaire peut être parfois associée à un possible effet « nocebo », un phénomène qui se produit lorsque les convictions négatives d’un patient envers un médicament entrainent des effets indésirables plus marqués que généralement observés pour ce médicament. Essentiellement, il s’agit ici de l’effet inverse de l’effet placebo.

La façon qu’auront les rhumatologues et des autres fournisseurs de soins de santé de communiquer avec les patients à propos de la transition vers un biosimilaire est au cœur même de la prévention de l’effet nocebo. Les patients devraient être informés bien à l’avance de la transition. L’accès à de l’information pertinente fondée sur la recherche contribuera à la compréhension et à la responsabilisation du patient. Enfin, le temps alloué à une consultation avec un rhumatologue pour discuter de la transition vers un biosimilaire devrait être suffisamment long pour permettre au patient de bien comprendre le concept des biosimilaires et de la transition et d’aborder toutes les préoccupations de façon efficace.

  Qu’est-ce que l’extrapolation ?

Compte tenu de la façon dont ils ont été mis au point, il n’est pas toujours nécessaire de réaliser dans le cas des biosimilaires des études cliniques pour toutes les indications pour lesquelles l’efficacité du produit d’origine a été démontrée. Plutôt, il est possible d’étendre à d’autres indications les données d’une indication portant sur portant sur l’efficacité et l’innocuité.  On parle alors d’extrapolation.

Une indication est l’utilisation d’un médicament pour le traitement d’une maladie ou d’une pathologie. Plusieurs biologiques (d’origine ou biosimilaires) sont approuvés pour plus d’une indication (maladie ou pathologie). Le terme extrapolation est souvent utilisé en référence à l’approbation par Santé Canada d’un biosimilaire pour les indications pour lesquelles aucune étude clinique n’a été réalisée. Puisque le biosimilaire présente une structure et une fonction similaires au biologique d’origine dont l’efficacité et l’innocuité ont été démontrées, il n’est donc pas nécessaire de refaire les études cliniques pour chacune des indications.

Étant donné la biosimilarité entre le biologique d’origine et son biosimilaire, Santé Canada pourra alors approuver l’utilisation de ce biosimilaire pour plus d’une indication. Médecins et patients peuvent donc avoir confiance dans l’utilisation d’un biosimilaire pour chacune des indications approuvées par Santé Canada.

Par exemple, s’appuyant sur l’extrapolation des résultats en matière d’innocuité et d’efficacité d’une étude sur le psoriasis en plaques ayant prouvé la biosimilarité de l’Erelzi, deuxième biosimilaire de l’étanercept Enbrel (biologique d’origine), Santé Canada a approuvé l’Erelzi pour trois indications : la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrite juvénile idiopathique.

Les biosimilaires peuvent être approuvés pour toutes les indications (maladies / pathologies) accordées au produit de référence sur la base de la totalité des preuves obtenues par toutes les analyses comparatives

L’approbation d’indications pour un biosimilaire spécifique est fonction des facteurs suivants :

  • Les indications peuvent avoir été brevetées à des époques différentes. Les indications toujours protégées par un brevet ou par la protection des données ne peuvent être approuvées.
  • Le fabricant du biosimilaire choisit les indications pour lesquelles il souhaite obtenir une approbation.
  • Santé Canada pourrait décider de ne pas accorder à un biosimilaire l’autorisation pour une certaine indication sur la base de considérations scientifiques ou de bénéfice-risque.

Des questions à propos de la recherche sur les biosimilaires ? Partons à la recherche des réponses pour vous.

Comme les données de la recherche sur les biosimilaires continuent d’être publiées et les politiques à évoluer, le comité ACE continue d’offrir de l’information destinée à la collectivité arthritique. Afin de nous aider à remplir cet engagement, nous vous invitons à nous adresser vos questions. Nous vous fournirons des réponses et ajouterons ce contenu à notre site Web. C’est là tout l’intérêt de l’Échange Biosim.