L’Échange Biosim : la source d’information fiable et à jour sur les biosimilaires biologiques au Canada

Faits à propos des biosimilaires

Depuis plus de 21 ans, les médicaments biologiques constituent une option thérapeutique pour les patients atteints d’arthrite inflammatoire. Aujourd’hui, il existe des versions biosimilaires des médicaments biologiques d’origine qui ont perdu la protection de leur brevet. Pour recevoir l’autorisation de Santé Canada, un biosimilaire doit démontrer qu’il est très similaire et qu’il ne présente aucune différence cliniquement significative en matière d’innocuité et d’efficacité par rapport au médicament biologique d’origine[1].

Un biosimilaire est généralement prescrit aux patients par un rhumatologue.

Par exemple :

  • l’adalimumab (Amgevita®), l’adalimumab (Hulio®), l’adalimumab (Hyrimoz®) et l’adalimumab (Idacio®) sont des versions biosimilaires du biologique d’origine adalimumab (Humira®)
  • l’étanercept (Brenzys®) et l’étanercept (Erelzi®) sont des versions biosimilaires du biologique d’origine de l’étanercept (Enbrel®) 
  • l’infliximab (Inflectra®), l’infliximab (Renflexis®) et l’infliximab (Avsola®) sont des versions biosimilaires de l’infliximab d’origine (Remicade®)
  • le rituximab (Ruxience®), le rituximab (Riximyo®) et le rituximab (Truxima®) sont des versions biosimilaires du rituximab d’origine (Rituxan®).

Les biosimilaires ne sont pas des génériques de leur biologique d’origine
Les biosimilaires sont semblables, mais non identiques à leur biologique d’origine

Étant donné la taille, la complexité et la variabilité naturelle des médicaments biologiques et puisque les médicaments biologiques sont créés à partir de cellules vivantes plutôt qu’avec des produits chimiques, un médicament biosimilaire et son médicament d’origine peuvent être semblables, sans être identiques.

Par exemple, la manière dont les médicaments biologiques sont fabriqués rend impossible la production d’une copie exacte de la molécule. Cette approche diffère des autres médicaments sous forme de comprimés que vous avez peut-être déjà pris dans le passé. Des médicaments comme la méthotrexate et l’ibuprofène sont fabriqués à partir de petites molécules chimiques, et non à partir de protéines. Lorsque les brevets de médicaments à petites molécules chimiques arrivent à échéance et que la fabrication de versions génériques de ces médicaments est autorisée, des copies exactes peuvent alors être fabriquées.

Approuvés pour utilisation au Canada depuis 2009, les biosimilaires sont approuvés pour le traitement de l’arthrite inflammatoire depuis 2014. À l’heure actuelle, 33 biosimilaires ont reçu l’autorisation de Santé Canada. Depuis qu’elle a approuvé son premier biosimilaire en 2006 et l’utilisation de biosimilaires pour le traitement de l’arthrite inflammatoire en 2013, l’Union européenne (UE) a approuvé un total de 72 biosimilaires jusqu’à maintenant.

Sur la base de ces preuves scientifiques et des données du monde réel, les rhumatologues de partout au Canada prescrivent maintenant régulièrement des biosimilaires à leurs patients atteints d’arthrite inflammatoire qui ont récemment débuté la prise d’alimumab, d’infliximab, d’étanercept et de rituximab, et en consultation pleine et entière avec leurs patients, commencent à faire la transition du biologique d’origine à son biologique biosimilaire.

Pourquoi les biosimilaires ont-ils été mis au point et approuvés ?

Les biologiques sont des médicaments pouvant aider les patients atteints de maladies graves telles que l’arthrite inflammatoire, le cancer, le diabète, la maladie inflammatoire de l’intestin et le psoriasis. Cependant, il s’agit de médicaments complexes et très coûteux dont le développement peut prendre un temps considérable. Pour les patients, cela signifie un accès restreint à ces médicaments et une couverture coûteuse pour le système de soins de santé. Qu’est-ce que cela signifie pour les régimes d’assurance-médicaments provinciaux ? Selon les données de l’Institut canadien d’information sur la santé, les régimes d’assurance-médicaments publics ont dépensé 14,5 milliards de dollars en 2018, ce qui représente 43,4 % des dépenses en médicaments prescrits au Canada[2]. En 2018, les médicaments biologiques utilisés pour traiter des maladies comme la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn ont représenté la plus grande proportion des dépenses publiques en médicaments pour la 7e année consécutive[3].

Tout comme les économies réalisées grâce aux prix des médicaments génériques fixés par la loi au Canada, les biosimilaires ont la possibilité d’améliorer l’accès aux biologiques pour les patients et de permettre aux systèmes de soins de santé, autant publics que privés, d’économiser des milliards de dollars maintenant et dans les années à venir. Une étude commandée par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) du gouvernement canadien a estimé que les régimes d’assurance-médicaments privés et publics du Canada pourraient économiser entre 332 millions et 1,81 milliard de dollars canadiens au cours de la 3e année suivant l’introduction d’un biosimilaire dans un portefeuille de produits[4].

Pourquoi les biosimilaires sont-ils moins coûteux que les médicaments biologiques d’origine ?

Un fabricant de médicaments biologiques doit consacrer de nombreuses années à l’étude d’un nouveau médicament biologique avant qu’il puisse être approuvé au Canada. L’entreprise détient ensuite un brevet sur le médicament qui empêche les autres entreprises de vendre ce produit. Cela permet au fabricant du médicament biologique d’origine de récupérer l’argent qu’il a dépensé pour mettre le médicament sur le marché. Lorsque le brevet d’un médicament biologique d’origine expire, d’autres fabricants sont autorisés à fabriquer une version biosimilaire du médicament. Les fabricants qui produisent des biosimilaires d’autres médicaments biologiques d’origine n’ont pas les mêmes coûts pour mettre le médicament sur le marché et peuvent donc le proposer à un prix inférieur[5].

Quels sont les avantages des biosimilaires pour les patients et notre système de soins de santé ?

Les biosimilaires peuvent représenter trois principaux avantages pour les patients, le système de soins de santé et la société en général :

  1. Les économies réalisées grâce à l’utilisation de biosimilaires peuvent stimuler un réaménagement des « critères d’accès spécial » qui obligent actuellement les patients à faire l’essai d’anciens médicaments moins coûteux sans obtenir de résultats satisfaisants. Puisque les biosimilaires sont beaucoup moins onéreux, les listes de médicaments remboursables, autant privées que publiques, pourraient facilement laisser tomber cette obligation d’essai non concluant avant d’approuver le remboursement des biosimilaires pour ces patients.

  2. Les économies réalisées grâce à l’utilisation des biosimilaires peuvent être réinvesties dans les budgets consacrés aux listes de médicaments remboursables par les régimes privés et publics, permettant ainsi d’améliorer la viabilité de leurs régimes d’assurance-médicaments en ajoutant de nouvelles listes de médicaments et en renforçant la couverture des médicaments existants pour les patients.

  3. Les économies générées par les biosimilaires pourraient être investies dans des aspects non médicaux dont ont besoin les patients, tels que les soins infirmiers spécialisés, les services de conseils professionnels de même que la physiothérapie et l’ergothérapie.

 


[2] Institut canadien d’information sur la santé – Dépenses en médicaments prescrits au Canada – 2019, page 8 https://www.cihi.ca/sites/default/files/document/pdex-report-2019-fr-web.pdf

[3] Institut canadien d’information sur la santé – Dépenses en médicaments prescrits au Canada page 11 (Les 10 principales catégories de médicaments…) https://www.cihi.ca/sites/default/files/document/pdex-report-2019-fr-web.pdf

[4] Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés - Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/NPDUIS/2017_Conference_Posters/post_6_biosim.pdf

[5] Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé – Les médicaments biosimilaires : Réponses à vos questions https://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/biosimilar_drugs_patient_tool_fr.pdf