Faits Biosim

Une option de traitement supplémentaire pour les patients atteints d’arthrite inflammatoire

Les biosimilaires font partie d’un groupe de médicaments administrés par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse et qui ont été reconnus similaires, sans être identiques, à leurs biologiques d’origine (ou biologiques de marque).

Santé Canada définit un biosimilaire comme étant : « ... un médicament biologique qui fait son entrée sur le marché après une première version déjà autorisée au Canada et qui présente une similarité établie avec un médicament biologique de référence. » Bien que Santé Canada utilise le terme « produit biologique ultérieur », le terme « biosimilaire » est utilisé en Europe et aux États-Unis. Santé Canada a informé les intervenants dans le dossier qu’elle a l’intention d’annoncer l’utilisation du terme « biosimilaire » cet automne, lors de la publication d’un nouveau document d’orientation sur le sujet.

Bien qu’ils soient relativement nouveaux au Canada, les biosimilaires ont été approuvés en Europe depuis plus d’une décennie et sont utilisés pour traiter l’arthrite depuis 2013.  

Les biosimilaires ne sont pas des génériques de leur biologique d’origine
Les biosimilaires sont similaires, mais non identiques, à leurs biologiques d’origine

Les médicaments obtenus à partir de petites molécules produites chimiquement (comme par exemple l’acide acétylsalicylique, l’ingrédient actif de l’aspirine) sont fabriqués suivant un procédé relativement simple. Lorsque le brevet qu’une compagnie pharmaceutique détient pour un médicament particulier, comme l’aspirine, arrive à échéance, d’autres compagnies pharmaceutiques sont autorisées à faire des copies de l’ingrédient actif du médicament d’origine. Les produits ainsi obtenus portent le nom de « génériques ».

Les biologiques par contre sont de grosses molécules obtenues à partir d’organismes vivants au terme d’un processus de fabrication complexe qui peut avoir un impact significatif sur le produit final obtenu. Il est impossible de fabriquer une copie exacte d’un médicament biologique d’origine puisque les structures des organismes vivants ne peuvent être les mêmes.


Dénomination des biosimilaires
Des groupes de patients et de professionnels de la santé ont réclamé que l’on attribue à chaque biosimilaire faisant son entrée sur le marché canadien un nom unique et distinct du nom commercial afin de minimiser la confusion entre le médicament prescrit et obtenu au comptoir du pharmacien ou à la clinique de perfusion, et celui pris par le patient. Une dénomination distincte a une grande importance lorsqu’il s’agit d’attribuer avec précision les effets indésirables au niveau de la population.
Santé Canada a fait le choix de suivre le protocole de dénomination commune internationale de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les biologiques (y compris les biosimilaires). À la demande d’un certain nombre d’organismes de réglementation, l’OMS s’est attaquée à la question de dénomination commune des biosimilaires. 
À la fin de 2015, l’OMS et l’agence américaine Food and Drug Association (FDA) ont toutes deux publié une proposition de dénomination similaire – l’ajout à la dénomination commune existante d’un code d’identification unique consistant en quatre consommes choisies au hasard (p. ex. : infliximab wxyz). La proposition de l’OMS recommandait également que les agences de réglementation comme Santé Canada ajoutent deux caractères numériques à titre de « données de contrôle ». Santé Canada procède actuellement à l’examen du document d’orientation proposé par l’OMS.

http://www.who.int/medicines/services/inn/WHO_INN_BQ_proposal_2015.pdf (en anglais seulement)

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformati...(en anglais seulement)

 

Un peu partout dans le monde, l’expérience des patients concernant les biosimilaires efficacement réglementés continue à croître et les recherches menées jusqu’ici indiquent que leur profil d’efficacité et d’innocuité, comparativement à celui de leur biologique d’origine (ou biologique de marque) présente une grande similarité. Les biosimilaires offrent plus de données précliniques pour informer les médecins et les patients prêts à choisir les médicaments qui feront partie du plan de traitement. Toutefois, les biosimilaires disposent de moins de données d’essais cliniques. Les données précliniques doivent être plus solides que celles du biologique d’origine afin que le biosimilaire en question puisse prouver aux organismes de réglementation qui examinent et approuvent les nouveaux médicaments qu’il présente une structure et une fonction très similaires à celles de son biologique d’origine.